保健食品管理办法

保健食品注册与备案管理办法

第一章　总 则第一条　为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。第三条　保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。
　　保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。第四条　保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。第五条　国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。
　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。
　　市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。第六条　国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。
　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。
　　国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构（以下简称审评机构）负责组织保健食品审评，管理审评专家，并依法承担相关保健食品备案工作。
　　国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称查验机构）负责保健食品注册现场核查工作。第七条　保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
　　保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律责任。
　　保健食品注册申请人或者备案人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。第八条　省级以上食品药品监督管理部门应当加强信息化建设，提高保健食品注册与备案管理信息化水平，逐步实现电子化注册与备案。第二章　注 册第九条　生产和进口下列产品应当申请保健食品注册：
　　（一）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品；
　　（二）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。
　　首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。第十条　产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。第十一条　国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织；进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。
　　申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。
　　境外生产厂商，是指产品符合所在国（地区）上市要求的法人或者其他组织。第十二条　申请保健食品注册应当提交下列材料：
　　（一）保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；
　　（二）注册申请人主体登记证明文件复印件；
　　（三）产品研发报告，包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据，目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据，以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等；
　　（四）产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等；
　　（五）产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明；
　　（六）安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告；
　　（七）直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等；
　　（八）产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料；
　　（九）3个最小销售包装样品；
　　（十）其他与产品注册审评相关的材料。

保健食品注册与备案管理办法(2020修订)

第一章　总 则第一条　为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。第三条　保健食品注册，是指市场监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。

　　保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交市场监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。第四条　保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。第五条　国家市场监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市市场监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。

　　省、自治区、直辖市市场监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家市场监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。

　　市、县级市场监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级市场监督管理部门委托的其他工作。第六条　国家市场监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。

　　省、自治区、直辖市市场监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。

　　国家市场监督管理总局保健食品审评机构（以下简称审评机构）负责组织保健食品审评，管理审评专家，并依法承担相关保健食品备案工作。

　　国家市场监督管理总局审核查验机构（以下简称查验机构）负责保健食品注册现场核查工作。第七条　保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

　　保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律责任。

　　保健食品注册申请人或者备案人应当协助市场监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。第八条　省级以上市场监督管理部门应当加强信息化建设，提高保健食品注册与备案管理信息化水平，逐步实现电子化注册与备案。第二章　注 册第九条　生产和进口下列产品应当申请保健食品注册：

　　（一）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品；

　　（二）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。

　　首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。第十条　产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。第十一条　国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织；进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。

　　申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。

　　境外生产厂商，是指产品符合所在国（地区）上市要求的法人或者其他组织。第十二条　申请保健食品注册应当提交下列材料：

　　（一）保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；

　　（二）注册申请人主体登记证明文件复印件；

　　（三）产品研发报告，包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据，目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据，以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等；

　　（四）产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等；

　　（五）产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明；

　　（六）安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告；

　　（七）直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等；

　　（八）产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料；

　　（九）3个最小销售包装样品；

　　（十）其他与产品注册审评相关的材料。

保健食品注册管理办法和保健食品注册与备案管理办法有何区别

新《办法》将于2016年7月1日实施，2005年4月30日公布的《保健食品注册管理办法（试行）》（以下简称原《办法》）（原国家食品药品监督管理局令第19号）同时废止。新《办法》对保健食品的注册有哪些重要变化？食品伙伴网信息服务中心现就有关问题解读如下：

第1变
产品保健功能声称的调整：
原《办法》允许产品的保健功能声称不在公布的目录范围内，“拟申请的保健功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告”。
新《办法》要求“产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录（第十条）”。

第2变
保健食品注册申请受理部门的调整：
原《办法》规定“省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查”。
新《办法》规定“国家食品药品监督管理总局行政受理机构负责受理保健食品注册”。

第3变
明确需要注册的保健食品类别：
原《办法》规定申报相关功能的保健食品都需要按照相关流程进行注册。
新《办法》则明确了备案和注册相结合，只是针对“对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品实行注册管理”。（《食品安全法》第七十五条规定：“保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录由总局会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布”）

第4变
保健食品的注册程序的调整：
新《办法》规定，保健食品注册申请以受理为注册审批起点，将生产现场核查和复核检验调整至技术审评环节，并对审评内容、审评程序、总体时限和判定依据等提出具体严格的限定和要求。技术审评按申请材料核查、现场核查、动态抽样、复核检验等程序开展，任一环节不符合要求，审评机构均可终止审评，提出不予注册建议。

第5变
对注册保健食品样品生产条件的要求：
原《办法》要求“注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求”。
新《办法》则要求“查验机构按照申请材料中的产品研发报告、配方、生产工艺等技术要求进行现场核查”，没有对生产条件的具体要求，新发布的《食品生产许可管理办法》则增加了保健食品类别，也就是说保健食品生产要符合新的《食品生产许可管理办法》。

备案的保健食品与注册的保健食品有什么不同

保健食品注册与备案保健食品是指声称具有保健功能或者以补充维生素、矿物质等营养物质为目的的食品。法规要求根据《食品安全法》规定，使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册;首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案;其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。自2017年5月1日起，对使用列入《保健食品原料目录（一）》的原料生产和进口保健食品的，国内生产企业和境外生产厂商应当按照《保健食品注册与备案管理办法》及相关规定进行备案。主管部门国家食品药品监督管理总局（CFDA）相关法规《食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）》《保健食品原料目录（一）》《保健食品备案工作指南（试行）》违规处罚根据《食品安全法》规定，生产经营未按规定注册的保健食品或者未按注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产，没收违法所得和违法生产经营的保健食品，及用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的保健食品货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的吊销许可证。保健食品生产企业未按规备案，或者未按备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产的，给予警告；拒不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业直至吊销许可证。主要内容：1) 保健食品管理法规解读2) 保健食品注册与备案流程3) 保健食品注册与备案策略分析4) 产品研发咨询• 国产保健食品备案目的：获得国产保健食品的上市许可主要内容：1) 备案可行性研究2) 备案材料准备3) 备案材料专家审核4) 提交备案、取得备案号• 进口营养素补充剂备案目的：获得进口营养素补充剂的上市许可主要内容：1) 备案可行性研究2) 备案材料准备3) 备案材料专家审核4) 提交备案、取得备案号• 保健食品注册（国产/进口）目的：获得需注册保健食品上市官方许可主要内容：1) 注册预评估：可行性、周期、费用2) 注册卷宗制作3) 注册测试监理4) 专家、评审部门沟通

保健食品国家规范标准？

保健食品标准是监督与控制保健食品质量的技术依据，是保健食品检验必须遵循的法定技术宝典，是检验单位进行保健食品检验工作的基石。“标准”的含义是对重复性事物和概念所作的统一规定。它以科学、技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机构依据。保健食品标准是监督与控制保健食品质量的技术依据，是保健食品检验必须遵循的法定技术宝典，是检验单位进行保健食品检验工作的基石。它执行得正确与否，直接关系到检验结果的严肃性、权威性、公正性和可靠性。没有一份准确的保健食品标准，检验单位就不可能出具具有法律效力的检验报告书。食品总局对保健食品标准规定第一条　为规范保健食品的注册行为，保证保健食品的质量，保障人体食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国行政许可法》，制定本办法。 　第二条　本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。第三条　在中华人民共和国境内申请国产和进口保健食品注册，适用本办法。第四条　保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。第五条　国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和/或人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等；承担样品检验和复核检验等具体工作。第六条　保健食品的注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。

国家对保健食品等特殊食品有哪些规定？

国家对保健食品等特殊食品的规定有：保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害；特殊医学用途配方食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册。【法律依据】《中华人民共和国食品安全法》第七十五条保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品安全监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效；列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产。